作為一種發(fā)病率僅次于肺癌和胃癌的癌癥，結(jié)直腸癌對(duì)于許多人來說并不陌生。事實(shí)上，中國(guó)每年至少有18.7萬人死于結(jié)腸癌，而且男性遠(yuǎn)多于女性。
結(jié)直腸癌的早期篩查是降低其死亡率的重要方式。目前，中國(guó)常見的結(jié)直腸癌篩查方法是腸鏡檢查，不過繁瑣的前期準(zhǔn)備以及檢查過程中可能產(chǎn)生的不適，常常令很多人望而卻步。直到2019年，中國(guó)結(jié)直腸癌普篩查及率也只有16.4％。
不過，一項(xiàng)新發(fā)布的產(chǎn)品可能改變這一狀況。11月25日，在中國(guó)首個(gè)癌癥早篩證發(fā)布會(huì)上，醫(yī)藥公司諾輝健康宣布，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了該公司旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
定價(jià)1996元的“常衛(wèi)清”，成為中國(guó)第一款獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品。據(jù)介紹，這款適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”的產(chǎn)品，只需要5g左右的糞便就能完成篩查，腸癌的檢測(cè)靈敏度達(dá)到95.5％。
結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)前景廣闊
據(jù)中國(guó)疾控中心，從1990年到2017年，中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)從10.7萬增加到了43.2萬，發(fā)病率升高了84.1％；死亡數(shù)從7.6萬增加到了18.7萬，死亡率升高了8.2％。
同期全球結(jié)直腸癌的發(fā)病率僅增加了9.5％，死亡率則下降了13.5％。
中國(guó)的結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率增幅明顯高于世界平均水平，而且根據(jù)商業(yè)咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost &； Sullivan）的數(shù)據(jù)，由于紅肉和加工肉類的飲食越來越多，以及中國(guó)居民吸煙人口和飲酒量的增加，預(yù)計(jì)到2023年，中國(guó)的結(jié)直腸癌發(fā)病患者數(shù)將增加到48.9萬，并在2030年進(jìn)一步增加到60.1萬。
作為一種發(fā)生在消化道的疾病，結(jié)直腸癌的發(fā)生與飲食習(xí)慣密不可分，飲酒、吸煙以及食物中缺少鈣、牛奶和纖維，都會(huì)增加罹患結(jié)腸癌的風(fēng)險(xiǎn)。
也因此，結(jié)直腸癌存在明顯的“性別偏見”。上海疾控中心的一項(xiàng)研究顯示，在中國(guó)，男性結(jié)腸癌的發(fā)病率和死亡率分別比女性高44.4％和55.8％。
在飲食習(xí)慣短期內(nèi)難以改變的情況下，通過早期篩查降低結(jié)直腸癌死亡率，對(duì)于中國(guó)來說是更為現(xiàn)實(shí)的選擇。事實(shí)上，全球結(jié)直腸癌死亡率下降，正是與一些國(guó)家在二、三十年前建立結(jié)直腸癌篩查計(jì)劃密不可分。
“結(jié)腸癌是最能預(yù)防，也是最應(yīng)該預(yù)防的高發(fā)癌腫。在所有惡性腫瘤的早診早治項(xiàng)目中，結(jié)直腸癌的早診率最高，達(dá)到90％以上。居家無創(chuàng)的檢測(cè)方式極大突破了普及癌癥早篩的制約，已經(jīng)逐漸走入普通人的生活。”中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)趙平教授表示。
以“中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)的開創(chuàng)者”自居的諾輝健康，正是看中了中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)的巨大潛力。2019年，中國(guó)結(jié)直腸癌普篩查及率僅為16.4％，而美國(guó)則為60.1％。弗若斯特沙利文估計(jì)，中國(guó)的直腸癌篩查市場(chǎng)將由2019年的30億元增加至2030年的198億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到18.7％。
研發(fā)歷時(shí)7年，定價(jià)1996元
常衛(wèi)清是成立于2015年的諾輝健康的標(biāo)志性產(chǎn)品，按照諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青的說法，常衛(wèi)清的研發(fā)起始時(shí)間甚至比諾輝健康的成立更早。
2013年常衛(wèi)清開始研發(fā)，前兩年主要是用大量臨床樣本驗(yàn)證產(chǎn)品模型；2017年，這款產(chǎn)品有了2325例注冊(cè)臨床人數(shù)；2018年，諾輝健康向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，當(dāng)年9月25日入組第一例樣本；2020年10月15日入組最后一例樣本。
最終，在經(jīng)過7年研發(fā)、投入超過1億美元之后，2020年11月9日，常衛(wèi)清獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，預(yù)期用途中明確這款非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌早篩檢測(cè)產(chǎn)品，適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”。
據(jù)介紹，常衛(wèi)清的臨床試驗(yàn)“Clear-C”的l期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其對(duì)于腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5％；對(duì)于進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)靈敏度為63.5％，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測(cè)兩倍以上；對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)99.6％。
陰性預(yù)測(cè)值指待評(píng)價(jià)診斷方法判斷為健康的被測(cè)者中，真正未患病的比例，也是國(guó)際廣泛認(rèn)可用以衡量早篩產(chǎn)品的權(quán)威指標(biāo)之一。通俗來說，常衛(wèi)清每檢測(cè)100個(gè)陰性的人群中，實(shí)際為陽性的人為0.4個(gè)，這在最大程度上避免了“漏檢”。
據(jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》報(bào)道，“Clear-C”臨床試驗(yàn)的主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)丁克峰表示，以前所有的檢查手段，包括腸鏡檢查，都沒有達(dá)到這么高的陰性預(yù)測(cè)值。
對(duì)于產(chǎn)品的定價(jià)及市場(chǎng)定位，11月25日，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“我們產(chǎn)品的定價(jià)是1996元。對(duì)于產(chǎn)品的定位和設(shè)計(jì)，我們主要關(guān)注三點(diǎn)，首先，我希望能在醫(yī)生的背書下，讓大家更好地認(rèn)識(shí)到我們產(chǎn)品的價(jià)值，在大家對(duì)產(chǎn)品有了更多認(rèn)識(shí)之后，我們會(huì)逐漸將產(chǎn)品向C端推廣，讓大家能更便捷地買到；其次，我希望這個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是圍繞居家取樣展開的，可以通過各種快遞將樣本送到我們的中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)；第三，送出樣本后，我們會(huì)經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的流程，在五天內(nèi)出檢查報(bào)告，用戶在手機(jī)端就能查看報(bào)告。”
挺進(jìn)資本市場(chǎng)
在常衛(wèi)清被批準(zhǔn)上市的第二天，11月10日晚間，諾輝健康向港交所遞交了上市申請(qǐng)，由高盛及UBS擔(dān)任聯(lián)席保薦人，募資額約3億美元。
公司招股書顯示，此次募集資金將用于為常衛(wèi)清的商業(yè)化及進(jìn)一步開發(fā)提供資金；為持續(xù)銷售及營(yíng)銷噗噗管提供資金；為正在進(jìn)行及計(jì)劃進(jìn)行的研發(fā)提供資金以發(fā)展管線產(chǎn)品等。
11月25日，朱葉青在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示：“未來希望能夠更好地利用資本平臺(tái)，進(jìn)一步去拓展我們獲批產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展，同時(shí)我們會(huì)在癌癥早篩領(lǐng)域布局更多管線。目前，我們胃癌早篩產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)上交藥監(jiān)局……宮頸癌早篩產(chǎn)品明年會(huì)進(jìn)行前瞻性的實(shí)驗(yàn)，入組人群要在3萬~5萬人，預(yù)計(jì)會(huì)花三至五年的時(shí)間。”
據(jù)了解，成立于2015年的諾輝健康，2016年完成A輪融資，由君聯(lián)資本、軟銀中國(guó)、普渡科技等機(jī)構(gòu)共同投資；2017年8月，完成B輪融資，由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，君聯(lián)資本、軟銀中國(guó)、普渡科技跟投，共同投資2000萬美元；2019年5月，完成C輪6600萬美元融資，由鼎珮投資集團(tuán)、君聯(lián)資本、軟銀中國(guó)投資；2020年連續(xù)在4月、7月先后獲得2000萬美元D輪和3000萬美元E輪融資，啟明創(chuàng)投均跟投。
