結(jié)腸癌是最能預(yù)防，也是最應(yīng)該預(yù)防的高發(fā)癌腫。在所有惡性腫瘤的早診早治項(xiàng)目中，結(jié)直腸癌的早診率最高，達(dá)到90%以上。日前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。這是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國首個(gè)也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。

“Clear-C”是一項(xiàng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)，于2018年9月啟動，以入組受試者的糞便為采樣標(biāo)本，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗(yàn)證提供了最高等級的科學(xué)證據(jù)。根據(jù)Clear-C的l臨床試驗(yàn)結(jié)果，常衛(wèi)清對于糞便采樣的腸癌檢測靈敏度為95.5%；對于進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的糞便隱血檢測兩倍以上；對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值高達(dá)99.6%。

“Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會候任主委、國家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授評價(jià)此次試驗(yàn)的三個(gè)特點(diǎn)，一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。

有意義的癌癥早篩要滿足三點(diǎn)：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。陰性預(yù)測值（NPV）是衡量癌癥早篩產(chǎn)品的權(quán)威國際指標(biāo)。NPV表示陰性的受試者中，真正未患病者的所占比例。作為國際公認(rèn)衡量早篩產(chǎn)品性能的權(quán)威指標(biāo)，NPV用來評價(jià)癌癥早篩產(chǎn)品的“防漏檢”能力。癌癥早篩的核心在于早診早治。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。結(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬元，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過25萬元。常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值達(dá)到了99.6%，說明其檢測為假陰性而導(dǎo)致漏檢的比例極低，具有優(yōu)異的早篩實(shí)用價(jià)值，讓得到陰性結(jié)果的受檢者充分放心。

常衛(wèi)清采用技術(shù)可靠的便捷設(shè)備采集糞便標(biāo)本，可以明確指導(dǎo)無癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，實(shí)現(xiàn)普通人居家便捷無創(chuàng)取樣。同時(shí)，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長的特性，留出了充分的時(shí)間實(shí)現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療時(shí)間。

明確的臨床指導(dǎo)意義是此次中國早篩第一證的關(guān)鍵。輔助診斷產(chǎn)品的作用是幫助醫(yī)生判斷，但無法提供明確的臨床指導(dǎo)。合格的早篩產(chǎn)品必須具備明確的臨床意義，才能真正滿足臨床和被檢人群的根本需求。